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パブリックコメント:結果公示案件詳細

厚生 /薬事

安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令について

案件番号495190485
定めようとする命令等の題名安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第37号)
根拠法令項安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則第2条
行政手続法に基づく手続であるか否か 行政手続法に基づく手続(第39条第4項該当による結果の公示等)
問合せ先
(所管府省・部局名等)
厚生労働省医薬・生活衛生局血液対策課
電話:03-3595-2395
命令等の公布日2020年03月25日
結果の公示日2020年03月25日
行政手続法39条第4項各号のいずれかに該当することにより意見公募手続を実施しないで命令等を定めた場合にはその旨及びその理由新医薬品を血液製剤として指定することについては、
○医薬品の承認前は、当該医薬品について安全性等が確認されておらず、指定について意見公募手続を行うことが不可能であること
○医薬品の承認後に指定について意見公募を行い、その間指定による適切な規制を行わないことは、必要な規制を設定していない期間が存在することとなるという理由から、承認と同日付けで本省令を公布・施行をする必要があることから、
新医薬品の血液製剤としての指定については、行政手続法(平成5年法律第88号)第39条第4項第1号に掲げる「公益上、緊急に命令等を定める必要がある」場合に該当するため、意見公募を行わないこととしました。
関連情報
結果概要、提出意見、意見の考慮 結果・理由等
その他
資料の入手方法
備考
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