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パブリックコメント:結果公示案件詳細

厚生 /薬事

「厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件(令和2年厚生労働省告示第93号)」について

案件番号495190480
定めようとする命令等の題名厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件(令和2年厚生労働省告示第93号)
根拠法令項医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第10項
行政手続法に基づく手続であるか否か 行政手続法に基づく手続(第39条第4項該当による結果の公示等)
問合せ先
(所管府省・部局名等)
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
電話:03-5253-1111(内線2743)
命令等の公布日2020年03月25日
結果の公示日2020年03月25日
行政手続法39条第4項各号のいずれかに該当することにより意見公募手続を実施しないで命令等を定めた場合にはその旨及びその理由新医薬品の生物由来製品の指定については、
○医薬品の承認前は、当該医薬品について安全性等が確認されておらず、指定について意見公募手続を行うことが不可能である
○医薬品の承認後に指定について意見公募を行い、その間指定による適切な規制を行わないことは、必要な規制を設定していない期間が存在することとなる
という理由から、医薬品の承認と同時に指定を行う必要があります。
これらの指定については、行政手続法第39条第4項第1号に掲げる「公益上、緊急に命令等を定める必要がある」場合に該当することから、意見公募を行わないこととしました。
関連情報
結果概要、提出意見、意見の考慮 結果・理由等
その他
    資料の入手方法
    備考
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