ページの本文へ

パブリックコメント:結果公示案件詳細

厚生 /薬事

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ(1)の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件(案)について

案件番号495180363
定めようとする命令等の題名医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ(1)の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件(平成31年厚生労働省告示第24号)
根拠法令項医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ(1)
行政手続法に基づく手続であるか否か 行政手続法に基づく手続(第39条第4項該当による結果の公示等)
問合せ先
(所管府省・部局名等)
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
電話:03-3595-2419
(内線4218)
命令等の公布日2019年02月06日
結果の公示日2019年02月06日
行政手続法39条第4項各号のいずれかに該当することにより意見公募手続を実施しないで命令等を定めた場合にはその旨及びその理由新医療機器を特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器として指定することについては、
○医療機器の承認前は、当該医療機器について安全性等が確認されておらず、指定について意見公募を行うことが不可能である。
○医療機器の承認後に指定について意見公募を行うことは、指定が行われるまでの間、必要な規制が設定されていない期間が存在することとなる
という理由から、医療機器の承認と同時に指定を行う必要があります。
これらの指定については、行政手続法第39条第4項第1号に掲げる「公益上、緊急に命令を定める必要がある」場合に該当することから、意見公募を行わないこととしました。
関連情報
結果概要、提出意見、意見の考慮 結果・理由等
その他
    資料の入手方法
    備考
      このページの先頭へ