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パブリックコメント:結果公示案件詳細

厚生 /薬事

厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件について

案件番号495180137
定めようとする命令等の題名厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件(平成30年厚生労働省告示第300号)
根拠法令項医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十項及び第十一項
行政手続法に基づく手続であるか否か 行政手続法に基づく手続(第39条第4項該当による結果の公示等)
問合せ先
(所管府省・部局名等)
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
電話:03-3595-2419
(内線2788)
命令等の公布日2018年08月08日
結果の公示日2018年08月08日
行政手続法39条第4項各号のいずれかに該当することにより意見公募手続を実施しないで命令等を定めた場合にはその旨及びその理由○医療機器の承認前は、当該医療機器について安全性等が確認されておらず、指定について意見公募手続を行うことが不可能である
○医療機器の承認後に指定について意見公募を行い、その間指定による適切な規制を行わないことは、必要な規制を設定していない期間が存在することになる
という理由から、医療機器の承認と同時に指定を行う必要があるため。
関連情報
結果概要、提出意見、意見の考慮 結果・理由等
その他
    資料の入手方法
    備考
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