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パブリックコメント:結果公示案件詳細

厚生 /薬事

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ(1)の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件について

案件番号495180136
定めようとする命令等の題名医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ(1)の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件(平成30年厚生労働省告示第299号)
根拠法令項医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項
行政手続法に基づく手続であるか否か 行政手続法に基づく手続(第39条第4項該当による結果の公示等)
問合せ先
(所管府省・部局名等)
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
電話:03-3595-2419
(内線2788)
命令等の公布日2018年08月08日
結果の公示日2018年08月08日
行政手続法39条第4項各号のいずれかに該当することにより意見公募手続を実施しないで命令等を定めた場合にはその旨及びその理由○医療機器の承認前にこれを公表し、意見公募を行うことは、当該医療機器の承認の確定等の風評が引き起こされる可能性がある
○医療機器の承認後にこれを公表し、意見公募を行うことは、指定が行われるまでの間、必要な規制が設定されていない期間が存在することとなる
という理由から、医療機器の承認と同時に指定を行う必要があるため。
関連情報
結果概要、提出意見、意見の考慮 結果・理由等
その他
    資料の入手方法
    備考
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