| 案件番号 | 495080174 |
| 結果公示案件名 | 「厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件（平成２０年厚生労働省告示第４９４号）」について
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定められた命令等の題名
（法令番号を含む） | 厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件（平成２０年厚生労働省告示第４９４号）
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| 根拠法令条項 | 薬事法第２条
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行政手続法に基づく
手続であるか否か | 行政手続法に基づく手続（第３９条第４項該当による結果の公示等） |
| 命令等の公布日・決定日 | 2008年10月16日 |
| 結果の公示日 | 2008年10月20日 |
| 行政手続法39条第4項各号のいずれかに該当することにより意見公募手続を実施しないで命令等を定めた場合にはその旨及びその理由 | 生物由来製品の指定については、
○医薬品の承認前は、当該医薬品について安全性等の性質が確認されておらず、指定について意見公募手続を行なうことが不可能である
○医薬品の承認後に指定について意見公募を行い、その間指定による適切な規制を行わないことは、必要な規制を設定していない期間が存在することとなる
という理由から、医薬品の承認と同時に指定を行う必要があります。
これらの指定については、行政手続法第３９条第４項第１号に掲げる「公益上、緊急に命令等を定める必要がある」場合に該当することから、意見公募を行わないこととしました。
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| 関連ファイル | 結果概要、
提出意見、
意見の考慮
結果・理由等 | 命令等の題名及び趣旨について
命令等の題名及び趣旨について（ＰＤＦ）
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| その他 |
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| 資料の入手方法 |
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| 所管府省・部局名等（問合せ先） | 厚生労働省医薬食品局審査管理課
連絡先：０３－５２５３－１１１１（内２７４０）
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| 備 考 |
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